FDA 批准礼来公司的减肥药 Zepbound 用于治疗睡眠呼吸暂停

食品药品监督管理局批准 礼来公司该制药商周五宣布，该公司的重磅减肥药 Zepbound 用于治疗最常见的睡眠相关呼吸障碍患者，扩大了其在美国的使用范围，并可能扩大其保险范围

现在，肥胖症和中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者可以每周注射一次，阻塞性睡眠呼吸暂停是指由于气道狭窄或阻塞而导致睡眠期间呼吸中断。

据礼来公司称，美国估计有 8000 万患者患有这种疾病。该公司今年早些时候告诉 CNBC，其中大约 2000 万人患有中度至重度的这种疾病，但 85% 的病例未被确诊。

礼来公司预计将于明年初推出用于 OSA 的药物。这是 Zepbound 首次获得肥胖治疗以外的批准，Zepbound 于去年年底进入市场，并且还在测试其他几种与肥胖相关的疾病，例如脂肪肝疾病。 Zepbound 的活性成分 Tirzepatide 在美国市场上作为糖尿病药物 Mounjaro 销售的时间更长。

该机构的决定可能为礼来公司获得更广泛的 Zepbound 保险覆盖范围铺平道路，与其他减肥药一样，Zepbound 不属于许多保险计划的承保范围。其中包括联邦医疗保险计划，该计划仅涵盖经批准并为增加健康益处而开具的减肥药物。

此次批准还支持了越来越多的证据表明，GLP-1 可能具有进一步的健康益处，GLP-1 是一类减肥和糖尿病治疗药物，在过去一年中人气飙升，但陷入短缺。值得注意的是，Zepbound 的主要竞争对手是减肥药 Wegovy 诺和诺德，未获批准用于 OSA。

对于 OSA 患者来说，Zepbound 可能是一种有价值的新治疗选择，OSA 会导致打鼾声大和白天过度嗜睡，并可能导致中风和心力衰竭等严重并发症。患有这种疾病的患者除了佩戴面罩和连接到提供气道正压通气（PAP）以实现正常呼吸的笨重机器之外，治疗选择有限。

礼来公司 (Eli Lilly) 今年 4 月发布了这两项临床试验的初步结果，表明 Zepbound 在降低肥胖患者一年后 OSA 的严重程度方面比安慰剂更有效。

6 月，礼来公司发布了更多研究数据，表明 Zepbound 有助于
近一半患者的 OSA 得到缓解。第一项研究检查了未接受 PAP 治疗的中度至重度 OSA 和肥胖成人的每周注射情况。第二项测试是在具有相同条件的成年人中测试 Zepbound，但这些参与者正在并计划继续 PAP 治疗。

该公司表示，数据显示，服用最高剂量 Zepbound 的第一项研究中有 43% 的患者和第二项试验中有 51.5% 的患者实现了“疾病缓解”。相比之下，在两项试验中服用安慰剂的患者比例分别为 14.9% 和 13.6%。

研究人员通过检查呼吸暂停低通气指数（AHI）得出这些结论，该指数记录一个人每小时呼吸显示气道受限或完全阻塞的次数。该指数用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度以及治疗该疾病的有效性。

该公司表示，OSA 疾病解决的定义是患者每小时发生的 AHI 事件少于 5 次。根据礼来公司的说法，它还被定义为每小时发生 5 到 14 次 AHI 事件，并在一项旨在衡量白天过度嗜睡的标准调查中得分达到一定分数的人。