FDA批准Gilead HIV预防注射Lenacapavir

食品药品监督管理局周三批准 吉利德'S每年两次预防艾滋病毒的抗病毒注射 – 该公司和一些专家说的一个里程碑可以帮助世界更接近世界，以结束由病毒造成的数十年流行病。

但是，注射毒品Lenacapavir的推出面临着一系列潜在威胁，包括特朗普政府提议的削减联邦预防艾滋病毒的资金。

在去年进行的两项开创性临床试验中，吉利德注射被证明能够每六个月服用时几乎消除新的HIV感染。患者的频率少于所有现有的HIV预防药物，包括Gilead的每日药和另一种注射 gsk 每隔一个月收到一次。

据世界卫生组织称，这使Lenacapavir成为一种有价值且更方便的工具，可以解决一种流行病，导致约130万种新的感染，并在2023年全球63万人死亡。

吉利德（Gilead）首席执行官丹尼尔·奥日（Daniel O'Day）在批准之前的一次采访中说，仅美国就会看到700例新病例和100例与HIV有关的死亡。艾滋病毒继续对有色人种，同性恋和双性恋男人，其他与男人和跨性别女性发生性关系的男人产生不成比例的影响。

O'Day说：“很难夸大它对全球公共卫生的重要性。”他补充说：“注射确实会在我们在全球范围内推出这一流行病。”

PreP4All执行董事耶利米·约翰逊（Jeremiah Johnson）说，但是它的影响力也将取决于它的容易程度。

Lenacapavir已经被批准以品牌Sunlenca的品牌治疗HIV，该品牌的价格超过42,200美元。 2024年的一项分析发现，该药物的每年只需26至40美元。

吉利德（Gilead）并未立即分享注射在其新用途下的费用：预防前预防或准备，这降低了患HIV的风险。瑞穗分析师估计，Lenacapavir的艾滋病毒预防和治疗均可达到约40亿美元的高峰销售。

吉利德（Gilead）在批准之前的一份声明中说，Lenacapavir的艾滋病毒预防定价将符合现有的品牌准备选项。一个月的Truvada和Descovy供应Gilead的每日药丸，均为2,000美元，没有保险。一剂GSK的Apretude（在前两个月每月一次一次，然后每隔一个月一次进行一次，在保险前的费用约为4,000美元。

O'Day说，该公司还致力于为全球使用该药物提供该药物，因为该病毒“不知道界限”。吉利德（Gilead）在10月份向六家通用制造商授予许可，以生产和出售120个中低收入国家 /地区的注入较低成本版本。

O'Day说，吉利德还承诺在这些通用版本进入市场之前，为多达200万人提供剂量。

预备已经以每日药的形式使用了十年，但是在许多地区，感染已经攀升或保持平坦。由于多种原因，许多人可能很难始终服用药丸，包括在许多社区中，尤其是在与男人发生性关系的白人人群之外的艾滋病毒周围的不便和污名。

根据AIDSVU的数据，黑人美国人占新艾滋病毒诊断的39％，但只有14％的准备用户，而西班牙裔人则占31％的新诊断，但只有18％的准备用户。

吉利德（Gilead）首席商务官员约翰娜·梅塞尔（Johanna Mercier）在接受采访时说：“不幸的是，在预防艾滋病毒方面，仍然存在巨大的污名和文化挑战。” “每年两次注射确实为您提供了人们一直在寻找的隐私。”

她说，吉利德（Gilead）旨在确保更多的人，尤其是目前不使用Prep的人，他们意识到公司注入的便利优势和功效。

在一项后期试验中，接受吉利德注射的患者中有99.9％没有感染感染。在2,000多名患者中，只有两例病例，实际上将艾滋病毒感染的风险降低了96％，证明比吉利德的《每日药Truvada》有效89％。这项研究招募了与男性在出生时与男性发生性关系的男性，变性妇女，变性男性和性别非二进制人。

另一项针对Cisgender妇女的试验发现，没有接受Gilead注射的参与者感染了HIV感染，表现出100％的疗效。

在美国，确保获得服务不足的人口也将需要广泛的保险范围。尽管大多数准备用户都遵循商业计划，但联邦医疗补助计划对于到达低收入社区也至关重要。

根据卫生政策研究组织KFF的数据，医疗补助是在美国患有该病毒的人的最大保险范围来源，据估计，估计有40％的非艾滋病毒成年人患有艾滋病毒的成年人。这使得共和党人提议削减医疗补助的资金对艾滋病毒治疗和预防访问构成了巨大的潜在威胁。

Mercier说，截至目前，吉利德（Gilead）认为，医疗补助将继续涵盖艾滋病毒服务和支持。

她说：“那里有非常令人难以置信的计划，不仅是医疗补助和其他政府计划，这些计划确实具有安全网，以确保建立需要或希望获得艾滋病毒治疗和预防的人。”

但是Prep4all的约翰逊说：“目前，美国预防艾滋病毒的全部基础正在受到攻击。”

约翰逊说，其他拟议的联邦资金削减可能会使吉利德注射到医生和患者手中变得更加困难。例如，白宫提议的2026财政年度预算包括对几种艾滋病毒预防计划的深度削减，尤其是那些通过疾病预防控制中心运行的计划。

约翰逊说，虽然一些资金流正在继续，但他们正在这样做“以一种完全破坏整个艾滋病毒预防领域的稳定的方式”。

他说，如果国会不推迟拟议的削减，那么目前服用PREP的人们“可能会开始滑落”，许多社区的艾滋病毒感染可能会增加。