FDA 同意审查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗：NPR

美国食品和药物管理局上周震惊了生物技术行业 说它根本不会看 Moderna 申请推出首款 mRNA 流感疫苗。但周三，该机构改变了方针， 告诉摩德纳 它将审查申请并进行一些更改。

FDA 专员马蒂·马卡里 (Marty Makary) 在一次会议上暗示 美国药物研究与制造商协会 周二的事件表明，该机构拒绝向 Moderna 提交信件并没有结束该公司的行动。

“在我看来，这封信是对话的一部分，你会看到公司和机构之间的对话，在这封信之后，他们总是可以要求进行更详细的审查，”他在华盛顿特区举行的 PhRMA 论坛上说道，“但这就是过程的一部分。这就是对话。”

然而，FDA 的逆转并没有让健康经济学家放心 雷纳·康蒂 (Rena Conti)，波士顿大学，他说 Moderna 的决定似乎是当前 FDA 模式的一部分。 “这种混乱的决策与美国监管机构监管药品的做法背道而驰，”她说。

Moderna 利用其 mRNA 技术在大流行期间快速创建和生产其 COVID-19 疫苗。该公司也希望利用该技术来生产流感疫苗。 Moderna表示此次拍摄的总投资超过10亿美元， 其中包括来自 Blackstone 的高达 7.5 亿美元，一家资产管理公司。

最初，FDA 表示不会审查这种新疫苗，因为作为其主要临床试验的一部分，该公司没有将其与针对老年人的高剂量流感疫苗进行比较。

Moderna 表示，FDA 已于 18 个月前同意其研究设计。 Moderna 发言人克里斯·里德利 (Chris Ridley) 上周在给 NPR 的电子邮件中写道：“该行业依赖于一致适用的明确、透明的规则，以便进行有利于美国人的长期投资。”

根据一个 公司声明Moderna 在提交申请时纳入了一项单独试验的数据，该试验将其 mRNA 疫苗与高剂量流感疫苗进行了比较。 “在提交前的书面反馈或会议中（FDA 生物制品评估和研究中心）从未表明它将拒绝审查该文件。”

卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松上周在发给 NPR 的电子邮件声明中表示，“FDA 拒绝了 Moderna 的备案申请，因为该公司拒绝从 2024 年起遵循 FDA 非常明确的指导，在临床试验中针对 CDC 推荐的流感疫苗测试其产品，以比较安全性和有效性。”

周三，尼克松在给 NPR 的一封电子邮件中表示，FDA 与 Moderna 进行了一次会议，导致该公司修改了其实验性注射的申请，FDA 接受了该申请。他说：“FDA 将在审查和潜在的许可阶段维持其高标准，就像对待所有产品一样。”

Moderna 向 NPR 证实，该公司同意在 mRNA 疫苗上市后增加一项针对老年人的验证性研究，该研究将使用高剂量流感疫苗。

该公司表示，新疫苗将为下一个流感季节做好准备，等待 FDA 批准。