佛罗里达州坦帕市，2025年5月19日（Globe Newswire） – Scienture Holdings，Inc。 纳斯达克：SCNX）， 一家为现有和计划中的制药运营公司提供的控股公司，致力于通过开发，推向市场和分发新型专业产品以满足未满足的市场需求，为患者，医师和护理人员提供增强的价值，很高兴地宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已列出了美国的pationt。 2041年10月的到期日期，在其批准的药品中，具有治疗等效评估（通常称为橙色书）的Arbli™，（Losartan Potassium）口服悬浮液，10mg/mL，根据新药申请（NDA＃N218772）批准。
'869专利和'273专利，均标题为“ Losartan液体制剂和使用方法”，涵盖了Losartan的稳定，液体药物组成，以及通过对新型制剂的施用来治疗需要Losartan的患者的方法。该上市加强了科学的知识产权地位，并可以作为《孵化器法案》中法定的排他性和市场保护的基础。
Arbli™ 用于治疗6岁以上患者的高血压，以降低高血压和左心室肥大患者的中风风险，以及某些2型糖尿病患者的糖尿病性肾病的治疗。 Arbli ™ 是第一个也是唯一的FDA在美国市场批准了现成的口服液体液体。
Arbli™ 是一种新颖的洛萨坦专有配方，这是一种用于治疗高血压的经过验证的疗法，为需要或喜欢口服液体液体选择的患者提供了量身定制的方法。现在，适当的给药更容易，安全和有效，同时提供质量作为FDA批准的产品的保证。 Arbli™ 为需要液体配方的患者提供了一种安全便捷的选择，并解决了将片剂粉碎到即时复合Losartan处方的潜在不一致的固有风险。
氯沙坦被归类为用于治疗高血压的血管紧张素受体阻滞剂（ARB），并且是该适应症的最高处方分子之一。含有氯沙坦的市场中的当前产品仅作为口服固体可用，可以将其进一步比液体配方更复杂。 Arbli™ 是市场上Losartan的第一个液体配方，它不需要复合，并且在室温存储下减少了剂量量和长期保质期。 IQVIA数据（2025年3月）表明，美国市场上洛萨坦的年度总年销约为2.76亿美元，处方量为6,900万（TRX）。
“这本橙色的书列出了我们公司的主要监管里程碑，并重申了我们致力于为患者带来安全，有效和高质量治疗的承诺。” Scocienture，LLC总裁Shankar Hariharan博士说。 “这证明了我们开发计划的严谨性和团队的奉献精神。”
“ Arbli的专利清单™ MBA Scienture，有限责任公司MBA总裁Narasimhan Mani博士说：“它在橙色书中加强了我们的IP位置并增强了我们在美国市场的商业途径。这是我们使命的重要一步，是将最需要的人带来可及的高影响力疗法。”
关于Arbli ™
Arbli™ 是美国FDA批准的Losartan的第一个也是唯一的口服液体配方。 Arbli™ 以165毫升的瓶子作为薄荷味的悬架，不需要制冷，并且根据NDA中提交的数据，已在室温下存储在室温下的生产之日起，已批准了18个月的保质期。一旦将24个月的稳定性数据提交给FDA，预计产品的保质期将在室温下延长至24个月。
指示
Arbli™ 是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）：
- 高血压治疗，以降低成人和6岁以上的儿童的血压。降低血压会降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。
- 高血压和左心室肥大患者中风风险的降低。
- 2型糖尿病患者的糖尿病性肾病和血清肌酐升高和蛋白尿的治疗和高血压史。
重要的安全信息
- 不要服用arbli ™ 怀孕时。当发现怀孕时，停止ARBLI ™ 尽快地。 直接作用于肾素 – 血管紧张素系统的药物会对发育中的胎儿造成伤害和死亡。 Arbli™ 给孕妇施用时会造成胎儿伤害。在妊娠的第二和第三个三物种中，对对肾素 – 血管紧张素系统作用的药物的使用可降低胎儿肾功能，并增加胎儿和新生儿的发病率和死亡。
- 不要共同管理Arbli™ 糖尿病患者的aliskiren。避免与Arbli一起使用Aliskiren™ 在肾脏损伤的患者中（GFR
- 不要管理Arbli™ 严重肝损伤的患者。 Arbli™ 尚未研究严重肝损伤的患者。
- 最常见的不良反应是（发生率≥2％，大于安慰剂）：头晕，上呼吸道感染，鼻塞和背痛。
鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。您也可以通过1-833-754-4917与科学联系。
请参阅完整的处方信息以获取完整的产品信息。有关更多信息，请与您的医疗保健提供者交谈。
关于高血压
当血管中的压力太高（140/90 mmHg或更高）时，高血压（高血压）是一种心血管疾病。根据疾病预防控制中心，高血压或高血压会影响美国近一半的成年人，即1,1990万人。高血压定义为140 mmHg或更高的收缩压，舒张压为90 mmHg或更高。高血压是中风和心脏病的危险因素，在美国，这是增加高血压风险的导致死亡原因，包括：年龄较大，遗传学，超重或肥胖，不体育锻炼，高盐饮食，高盐饮食和喝太多酒精。如果在两天不同的日期测量血压时，则在临床上诊断高血压，这两天的收缩压读数为≥140mmHg和/或两天的舒张压读数≥90mmHg。
关于Scienture Holdings，Inc。
Scienture Holdings，Inc。（NASDAQ：“ SCNX”）是其全资子公司Scienture，LLC的母公司，这是一家品牌专业的药品公司，由经验丰富的行业专业人士组成，他们热衷于开发和带来为患者和医疗系统提供增强价值的独特特色产品的热情。 Scienture，LLC开发的资产遍及治疗领域，适应症和迎合不同的市场领域和渠道。有关更多信息，请访问www.scientureholdings.com。
有关前瞻性陈述的警告性陈述
本新闻稿包含某些陈述，这些陈述可能被认为是联邦证券法中的“前瞻性陈述”，包括1995年的《私人证券诉讼改革法》下的《安全港规定》。不是历史性的陈述是1933年证券法第27A条的前瞻性陈述，是1933年第27A条的含义，是1933年第21章的证券交易所的经验或1934年的前景或未来的未来。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于有关公司，行业，我们的信念和假设的当前期望，估计和预测。这种前瞻性陈述包括但不限于我们或我们管理团队对未来的期望，希望，信念，意图或策略的陈述，包括我们可能发射的产品，此类发布的时间以及这些产品可能在市场上获得的成功。此外，任何指代未来事件或情况（包括任何基本假设）的预测，预测或其他特征的陈述都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下单词来识别前瞻性陈述：“预期”，“相信”，“继续”，“可以”，“估计”，“期望”，“预期”，“预期”，“五月”，“持续”，“持续”，“潜在”，“潜在”，“预测”，“项目”，“应该”，“应该”，“应该”，或者这些术语或其他类似的表达方式，而不是这些陈述，而不是那个陈述，则是一定的。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性（其中一些超出我们的控制），这可能会导致实际结果或绩效与此类前瞻性陈述所表达或暗示的绩效实质上不同。因此，读者不应对任何前瞻性陈述不依赖。这些风险包括与与第三方达成协议有关的风险；我们将来根据需要筹集资金的能力以及此类资金的条款，包括潜在的稀释；我们继续担心的能力；在我们的某些信用安排下的安全利益；我们能够在纳斯达克资本市场上维持普通股清单的能力；与涉嫌侵犯他人知识产权有关的索赔；可能针对我们提起的任何当前法律诉讼或未来法律诉讼的结果；与我们的业务计划有关的意外困难或支出；这些风险在我们最近的10-K表格和随后向SEC提交的报告中详细介绍的风险。
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