Sunvozertinib 获得中国 CDE 突破性疗法认定，用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌

sunvozertinib 获得第四次突破性疗法认定，用于治疗带有 EGFR 外显子 20ins 的 NSCLC

上海, 2024 年 10 月 13 日 /美通社/ — 迪扎尔 (SSE (LON:):688192) 是一家致力于开发治​​疗癌症和免疫疾病新药的生物制药公司，宣布 中国药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局 （NMPA）已授予 Sunvozertinib 突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者之前未接受过全身治疗的人。

这是 Dizal 因 sunvozertinib 治疗 EGFR 外显子 20 in NSCLC 获得的第四个 BTD。它遵循 美国食品和药物管理局 （FDA）于今年四月进行一线设置。 Sunvozertinib 此前已获得两家公司授予的 BTD 我们 FDA 和中国 CDE 针对复发或难治性患者。

美国的 BTD 程序和 中国 旨在加快新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，初步临床证据表明比现有疗法有实质性改进。提交新药申请（NDA）时，可以考虑优先审查具有 BTD 的候选药物。

“两家公司总共授予了四项突破性疗法称号 我们 和 中国的 监管机构的认可，不仅反映了 sunvozertinib 在 EGFR 外显子 20 的 NSCLC 中的变革潜力，而且也体现了 Dizal 致力于开发突破性新药来解决全球未满足的医疗需求。” 张晓琳Dizal 首席执行官、博士博士表示：“Sunvozertinib 是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗带有 EGFR 外显子 20ins 的肺癌患者的口服药物。我们正在加速正在进行的临床研究和监管提交，希望将这种新的治疗选择带给更多的患者。尽快。”

CDE 授予 BTD 的依据是针对以下患者的全球多中心 I/II 期研究 (WU-KONG1) 和 II 期研究 (WU-KONG15) 的汇总分析结果： 中国。这些研究的结果表明，sunvozertinib 作为单一口服药物，在未经治疗的晚期或转移性患者中产生了 78.6% 的客观缓解率 (cORR)，中位无进展生存期 (mPFS) 为 12.4 个月具有 EGFR 外显子 20ins 的 NSCLC。此外，sunvozertinib 具有良好的耐受性，总体安全性与经典 EGFR-TKI 相似。

目前，sunvozertinib 正在 WU-KONG28 研究中进行评估，这是一项 III 期跨国随机研究，旨在比较 sunvozertinib 与铂类双药化疗在全球初治患者中的疗效。

EGFR外显子20ins的NSCLC因其独特的空间构象、多样的突变亚型和高度异质性而难以治疗。在世界某些地区，抗体联合含铂化疗是一线治疗的唯一治疗选择。

Sunvozertinib 获批于 中国 基于WU-KONG6研究结果，2023年使用EGFR外显子20ins治疗复发或难治性NSCLC。在 2024 年的口头报告中 美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，Dizal 公布了其 WU-KONG1 B 部分研究结果，这是一项针对来自以下地区患者的跨国研究 亚洲, 欧洲, 北美， 和 南美洲。该研究达到了主要终点。市场批准的监管提交正在进行中。

参考文献：
(1) 严旭，等人。 2023ASCO 摘要#9073。
(2) Bazhenova L 等人。 肺癌。 2021 年 12 月，162154-161。
(3) James Chih-Hsin Yang 等人。 2024ASCO#8513。

关于 s乌沃泽替尼（DZD9008）

Sunvozertinib 是 Dizal 科学家发现的一种不可逆 EGFR 抑制剂，针对广泛的 EGFR 突变，具有野生型 EGFR 选择性。在 2023 年 8 月Sunvozertinib 获得 NMPA 批准用于铂类化疗后使用 EGFR 外显子 20ins 治疗晚期 NSCLC。此次批准基于 WU-KONG6 研究的结果，该研究是 sunvozertinib 在含 EGFR 外显子 20 蛋白的铂类化疗预处理 NSCLC 中的关键研究。该研究的主要终点是经独立审查委员会（IRC）评估确认的总体缓解率（cORR）达到60.8%。在广泛的 EGFR 外显子 20ins 亚型以及经过预处理且稳定的脑转移患者中观察到抗肿瘤功效。此外，sunvozertinib还在EGFR增敏、T790M和罕见突变（如G719X、L861Q等）以及HER2外显子20ins的NSCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

Sunvozertinib 在临床中表现出良好的耐受性和可控的安全性。最常见的药物相关 TEAE（治疗引起的不良事件）本质上为 1/2 级，临床上可以控制。

两项全球关键研究正在进行中，分别针对具有 EGFR 外显子 20 的 NSCLC 患者的二线治疗 (WU-KONG1 B 部分) 和一线治疗 (WU-KONG28)。

sunvozertinib的临床前和临床结果发表在同行评审期刊上 癌症发现（纳斯达克：） （IF：39.397）和 柳叶刀呼吸医学 （如果：76.2）。

关于迪扎尔

Dizal 是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的差异化疗法。该公司的目标是开发一流的、突破性的新药，并进一步解决全球未满足的医疗需求。该公司深耕转化科学和分子设计领域，建立了具有国际竞争力的产品组合，拥有两项全球关键研究领域的领先资产，且均已在中国启动。

要了解有关迪扎尔的更多信息，请访问 www.dizalpharma.com，或关注我们 领英 或者 叽叽喳喳。

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