罗氏首个伴随诊断获得 FDA 批准，用于识别符合 VYLOY 靶向治疗条件的胃癌和胃食管交界癌患者

• 新型 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测使临床医生能够识别出可能受益于靶向治疗方案的胃或胃食管交界 (GEJ) 癌患者，从而帮助满足未满足的医疗需求。
• CLDN18.2 是胃癌和 GEJ 癌中的一种新兴生物标志物，有助于预测对靶向治疗产生反应的可能性。
• 作为伴随诊断领域的领导者， 罗氏公司 继续履行其改善个性化医疗保健的承诺，以实现更好的患者治疗结果。

亚利桑那州图森, 2024 年 10 月 18 日 /美通社/—— 罗氏公司 （六：RO、ROG；OTCQX：RHHBY（OTC：））今天宣布 VENTANA ^“‡ CLDN18 (43-14A) RxDx 检测是第一个 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了免疫组织化学 (IHC) 伴随诊断，用于确定胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者肿瘤中 CLDN18 蛋白的表达。这些患者现在可能有资格接受安斯泰来靶向疗法 VYLOY 的治疗^™ （佐贝妥昔单抗）。

“被诊断患有胃癌或胃食管交界癌的患者通常在晚期才被诊断出来，因为多种疾病的早期症状可能相似，”说 吉尔·日尔曼主管 病理实验室 在 罗氏诊断。 “我们针对 CLDN18 的伴随诊断可以帮助识别符合靶向治疗条件的患者，并为他们提供额外的治疗选择。随着这项测试的推出， 罗氏公司 通过扩大我们的创新伴随诊断产品组合，继续推进个性化医疗保健。”

目前的胃癌/GEJ 癌指南建议使用生物标志物来指导治疗决策。新的 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测可以帮助确定 CLDN18.2 状态，并告知临床医生患者从 CLDN18.2 靶向治疗中受益的可能性。 VYLOY 是第一个 FDA 批准的治疗药物，专门针对 HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 癌患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。

胃癌是全球第五大常见癌症，也是第四大癌症死亡原因。¹ 在 我们62% 的胃癌/GEJ 癌病例在初次诊断时已处于晚期，导致五年总生存率仅为 6%。^2,3 尽管胃癌/GEJ 癌在以下地区的发病率较低 我们 与世界其他地区相比，该病常常被诊断较晚，因为体征和症状与其他疾病相似。⁴

关于 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测
VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测是一种定性免疫组织化学检测，旨在用于评估胃腺癌（包括胃食管交界处 (GEJ) 腺癌）中的 Claudin 18 (CLDN18) 蛋白。 OptiView DAB IHC 检测试剂盒用于在 BenchMark ULTRA 仪器上进行染色。该检测可帮助识别患有胃或胃食管结合部腺癌的患者，这些患者可能有资格根据批准的治疗产品标签接受 VYLOY ® (zolbetuximab) 治疗。这 罗氏公司 测试测量 CLDN18 蛋白的两种变体（18.1 和 18.2 同工型）的表达。 CLDN18.2 是在胃癌和 GEJ 癌中表达的主要变异体。^5,6

VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测的批准基于 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床研究的结果，该研究被用作入组检测，以识别肿瘤为 CLDN18.2 阳性的患者。 CLDN18.2 阳性定义为 ≥ 75% 的肿瘤细胞表现出中度至强的膜 CLDN18 染色（通过 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 测定进行测量）。 在这些研究中，大约 38% 的胃癌/GEJ 癌患者表达高水平的 CLDN18，并被 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测视为 CLDN18.2 阳性。接受佐贝妥昔单抗和化疗联合治疗的患者的疾病进展或死亡减少了 25-31%。^7,8

关于 罗氏公司
成立于 1896 年 瑞士巴塞尔作为最早的品牌药品工业制造商之一， 罗氏公司 现已成长为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者。该公司追求卓越科学，发现和开发药物和诊断方法，以改善和拯救世界各地人们的生命。我们是个性化医疗保健领域的先驱，希望进一步改变医疗保健的提供方式，以产生更大的影响。为了为每个人提供最好的护理，我们与许多利益相关者合作，并将我们在诊断和制药方面的优势与临床实践的数据见解相结合。

认识到我们所做的一切都努力追求长远的眼光， 罗氏公司 连续十五年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一。这一殊荣也反映了我们与我们工作的每个国家的当地合作伙伴一起努力改善医疗保健的可及性。

基因泰克公司， 在 美国，是全资拥有的成员 罗氏集团。 罗氏公司 是该公司的大股东 中外制药, 日本。

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参考

(1) 宋 H 等人。加州癌症临床杂志 2021 年；71:209-49。
(2)ACS。 2022 年癌症事实与数据。访问日期：2022 年 1 月 12 日。
(3) NCI SEER 癌症统计事实：胃癌。访问日期：2023 年 11 月 30 日。
(4) 美国国家癌症研究所。胃癌治疗 (PDQ ®) – 患者版本。访问时间为 2023 年 3 月 8 日。
（5）斋藤， T·松田, D·莫兰P-114 Claudin 18 异构体在胃腺癌和胰腺癌中的表达，《肿瘤学年鉴》，第 32 卷，增补 3，2021 年，第 S138 页，ISSN 0923-7534，https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05 .169.
(6)VENTANA ® CLDN18 (43-14A) RxDx 检测包装说明书，2023 年
(7) 安斯泰来新闻稿，安斯泰来将在 2023 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会期间展示 Zolbetuximab 3 期 SPOTLIGHT 试验的积极结果。 https://www.astellas.com/en/news/26946。已访问 2023 年 6 月 12 日。
(8) 安斯泰来新闻稿，安斯泰来在 3 月 ASCO 全会系列期间宣布 Zolbetuximab 3 期 GLOW 试验的积极结果。 https://www.astellas.com/en/news/27481。已访问 2023 年 6 月 12 日。

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