TAR-200 第 2b 期 SunRISe-1 研究的新数据显示，高风险非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率为 84%

试验性 TAR-200 单药疗法在对卡介苗 (BCG) 无反应的患者中表现出较高的完全缓解率，无需再诱导或添加治疗

西班牙巴塞罗那， 2024 年 9 月 15 日 /美通社/ — 强生公司 (NYSE:JNJ) 今天公布了关键性 2b 期 SunRISe-1 研究的更多结果，这些结果支持了试验性 TAR-200 治疗对卡介苗 (BCG) 无反应、高风险非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 患者的安全性和有效性。新数据在 2019 年 11 月 23 日的一场最新口头报告中进行了介绍。 欧洲肿瘤内科学会 （欧洲内镜学会） 2024 国会 （摘要#LBA85）。

“SunRISe-1 研究中多个患者群体观察到的安全性和有效性进一步证明了 TAR-200 作为一种创新靶向释放系统对高风险非肌层浸润性膀胱癌患者的潜力，” 米歇尔·S·范德海登，医学博士，哲学博士，肿瘤内科医生 荷兰癌症研究所“这些结果支持了这种新治疗方法对那些对 BCG 免疫疗法没有反应并且面临改变生活的选择（例如根治性膀胱切除术）的患者具有潜力。”

关键队列 2（TAR-200 单药疗法）：
关键队列中所有 85 名患者的新结果显示，集中确认的单药完全缓解 (CR) 率高达 83.5%（95% 置信区间 (CI)，74-91）。结果显示，无需再次诱导，CR 非常持久，82% 的患者在中位随访期 9 个月后维持缓解，根据 Kaplan-Meier 曲线估计 12 个月 CR 率为 57.4%。总体风险收益状况有利于该患者群体使用 TAR-200 单药治疗（队列 2）。(1) 队列 2 的早期结果之前已在 2024 年会议上公布 美国泌尿科协会 （AUA）年会。

第 1 组和第 3 组 （分别为 TAR-200 加 cetrelimab（CET）和 CET 单药治疗）：
队列 1 的首批结果显示，中心确认的 CR 率为 67.9%（95% CI 分别为 54-80；28-66）。队列 3（CET 单药治疗）的首批结果显示，中心确认的 CR 率为 46.4%。总体风险收益状况有利于该患者群体使用 TAR-200 单药治疗（队列 2）。CET 单药治疗的 CR 率在数值上与之前公布的此类治疗的 CR 率相似。¹

“我们的使命是走在癌症治疗的前沿，这促使我们不断创新，真正重新定义膀胱癌患者的治疗模式。” 克里斯托弗·库蒂，医学博士，副总裁，疾病领域负责人，膀胱癌，创新医学， 强生公司。“我们 SunRISe 临床计划的数据阐明了在门诊环境中采用创新方法的可能性，有可能影响患者的健康并改善整个治疗体验。”

单独使用 TAR-200（队列 2，6%）和 CET（队列 3，7%）时，因治疗抵抗性不良事件 (TRAE) 导致的停药率较低，而联合使用时停药率较高（队列 1、TAR-200 26% 或 CET 23%）。队列 1 和 2 中最常见的（>20%）TRAE 为尿频、排尿困难、血尿和尿路感染。未报告与治疗相关的死亡事件。¹

关于膀胱癌
膀胱癌是世界第九大常见癌症。² 尽管 BCG 免疫疗法已被接受为近五十年来的标准治疗方法，但 30%-40% 的患者对 BCG 没有反应并出现病情复发或进展。³ 在这种情况下，根治性膀胱切除术（切除膀胱和邻近结构和器官）成为主要治疗选择。这项大型腹部手术需要进行尿流改道以收集和储存尿液。⁴

关于 TAR-200
TAR-200 是一种研究性靶向释放系统，旨在延长吉西他滨在膀胱中的局部释放时间。该系统在医生办公室安装，整个过程只需 2-3 分钟，无需麻醉。在 2023 年 12 月，FDA 授予 TAR-200 突破性疗法认定（BTD），用于未来治疗对 BCG 无反应的 HR-NMIBC 患者，这些患者不适合或选择不接受根治性膀胱切除术（手术切除膀胱）。

关于SunRISe-1
SunRISe-1 (NCT04640623) 是一项随机、平行分配、开放标签的 2 期临床研究，旨在评估 TAR-200 联合西瑞利单抗、单独使用 TAR-200 或单独使用西瑞利单抗对 BCG 无反应的 HR-NMIBC 原位癌 (CIS) 患者的安全性和有效性，这些患者不适合或选择不接受根治性膀胱切除术。参与者被随机分配到 4 个队列中的 1 个：TAR-200 联合西瑞利单抗治疗（队列 1）、单独使用 TAR-200（队列 2）、单独使用西瑞利单抗（队列 3）或仅使用 TAR-200 治疗乳头状病变（队列 4）。队列 1-3 的主要终点是任何时间点的 CR 率。次要终点包括反应持续时间、总体生存率、药代动力学、生活质量、安全性和耐受性。第 1 组和第 3 组已停止进一步招募 2023 年 6 月 1 日。

关于TAR-200
TAR-200 是一种研究性靶向释放系统，能够延长吉西他滨在膀胱中的释放时间，增加药物输送系统在膀胱中的停留时间并维持局部药物暴露。TAR-200 的安全性和有效性正在 SunRISe-2 和 SunRISe-4 的 MIBC 患者和 SunRISe-1、SunRISe-3 和 SunRISe-5 的 NMIBC 患者中进行第 2 阶段和第 3 阶段研究评估。

关于 Cetrelimab
Cetrelimab 是一种在研程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 单克隆抗体，正在研究作为联合治疗的一部分用于治疗膀胱癌、前列腺癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤。Cetrelimab 还在多种其他联合治疗方案中进行评估。

关于高风险非“肌肉浸润性膀胱癌
高风险非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 是一种非浸润性膀胱癌，与低风险 NMIBC 相比，它更容易复发或扩散到膀胱内膜（称为尿路上皮）之外，并发展为浸润性膀胱癌。^5,6 HR-NMIBC 占 NMIBC 患者的 15-44%，其特点是高级别、肿瘤较大、存在多个肿瘤和 CIS。目前建议对 BCG 治疗失败的 NMIBC 患者进行根治性膀胱切除术，如果在肌肉浸润性进展之前进行，癌症特异性生存率可超过 90%。^7,8 鉴于 NMIBC 通常影响老年患者，许多患者可能不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。⁹ 高复发率和进展率会给这些患者带来严重的发病率和痛苦。^5，9

关于 强生公司

在 强生公司我们相信健康就是一切。我们在医疗创新方面的优势使我们能够建立一个可以预防、治疗和治愈复杂疾病的世界，治疗更加智能、侵入性更小，解决方案更加个性化。凭借我们在创新医学和 医疗科技，我们拥有独特的优势，能够创新当今全方位的医疗解决方案，以实现未来的突破，并深刻影响人类的健康。详情请访问或访问 www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine。关注我们 @JanssenUS 和 @JNJInnovMed。 詹森研究与开发有限责任公司， 杨森生物技术公司， 和 詹森全球服务有限公司 是 强生公司 公司。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》中定义的关于产品开发以及 TAR-200 或 cetrelimab 的潜在益处和治疗影响的“前瞻性陈述”。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与预期和预测存在重大差异 詹森研究与开发有限责任公司， 杨森生物技术公司， 詹森全球服务有限公司 和/或 强生公司风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管部门批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；对专利的挑战；产品功效或安全问题导致产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者的行为和支出模式的变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制趋势。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在以下位置找到： 强生公司 截至 2019 年财政年度的 10-K 表年度报告 2023 年 12 月 31 日，包括标题为“前瞻性陈述的警告说明”和“项目 1A.风险因素”的章节，以及 强生公司 随后的 10-Q 表季度报告和向 美国证券交易委员会。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 或向以下机构索取： 强生公司. 没有 詹森研究与开发有限责任公司， 杨森生物技术公司， 詹森全球服务有限公司 也不 强生公司 承诺根据新信息或未来事件或发展更新任何前瞻性声明。

Michiel S. van der Heijden 博士为以下人员提供咨询、顾问和演讲服务 强生公司；他们没有因任何媒体工作而获得报酬。

¹范德海登., et al. TAR-200 +/- Cetrelimab 和 Cetrelimab 单独治疗卡介苗无反应高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者：SunRISe-1 最新结果。ESMO 2024。 2024 年 9 月 15 日。
² Globocan 2022 https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf
³ Zlotta AR、Fleshner NE、Jewett MA。非肌层浸润性膀胱癌中 BCG 治疗失败的管理：最新进展。 Can Urol Assoc J. 2013；3（6-S4）：199。
⁴ 膀胱切除手术：什么是根治性膀胱切除术？膀胱癌宣传网络。访问 2024 年 4 月 1 日。 https://bcan.org/bladder-removal-surgery/。
⁵ Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. 中高风险非肌层浸润性膀胱癌：流行病学、负担和未满足需求概述。 前肿瘤科。 2023；13：1170124。
⁶ Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF。非肌层浸润性膀胱癌的治疗：欧洲和 英国 指南。 J Clin Urol。 2018;11(2):144-148。
⁷布鲁克斯北美O'Donnell MA。BCG 失败后非肌层浸润性膀胱癌的治疗选择。 印度泌尿科杂志。 2015;31(4):312-319。doi:10.4103/0970-1591.166475。
⁸ Guancial EA、Roussel B、Bergsma DP 等。老年患者的膀胱癌：挑战和解决方案。 临床干预衰老。 2015；10：939-949。
⁹ Chamie K、Litwin MS、 巴塞特 JC等。高危膀胱癌复发：基于人群的分析。 癌症。 2013;119(17):3219-3227。