卫材将要求重新考虑在澳大利亚销售 Lecanemab 的初步决定

斯德哥尔摩, 2024 年 10 月 16 日 /美通社/—— 生物北极公司 （公开） （斯德哥尔摩纳斯达克股票代码：BIOA B） 合作伙伴卫材今天宣布， 治疗用品管理 (TGA) 的 澳大利亚 发表公开声明，关于初步决定不注册人源化抗可溶性聚合淀粉样蛋白-β (Aβ) 单克隆抗体 lecanemab，用于治疗因阿尔茨海默病 (AD) 和轻度 AD 痴呆引起的轻度认知障碍 (MCI) 患者。

卫材将要求在 90 天内根据《治疗产品法》第 60 条重新考虑这一初步决定，以便为符合条件的早期 AD 患者提供乐卡奈单抗 澳大利亚。在卫材提出审查请求后，TGA 将在收到卫材请求后 60 天内发布最终决定。

Lecanemab 已获得批准 美国, 日本, 中国, 韩国, 香港， 以色列 阿联酋 和 英国，并且正在销售 美国, 日本 和 中国。

Lecanemab 是双方长期合作的成果 生物北极 和卫材，该抗体最初是由 生物北极 基于 Lars Lannfelt 教授的工作及其发现 北极 阿尔茨海默病的突变。卫材是 Leqembi 开发和全球监管提交的领导者，卫材和百健（Biogen）（纳斯达克：）共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。 生物北极 有权在北欧地区将 Lecanemab 商业化，并等待欧洲批准卫材和 生物北极 正在准备在该地区联合商业化。

该信息已通过以下联系人的代理机构公开披露， 2024 年 10 月 17 日， 在 欧洲中部时间上午 01.30。

欲了解更多信息，请联系： 奥斯卡·博森通讯和投资者关系副总裁
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关于lecanemab（Leqembi ^®）

Lecanemab 是战略研究联盟的成果 生物北极 和卫材。它是一种人源化免疫球蛋白 γ 1 (IgG1) 单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性形式的淀粉样蛋白 -β (Aβ)。

Lecanemab 已获批准 我们, 日本, 中国, 韩国, 香港, 以色列, 阿联酋 和 英国 用于治疗 AD 引起的 MCI 和轻度 AD 痴呆。 Lecanemab 在这些国家的批准主要基于卫材全球 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，该试验达到了其主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。 Lecanemab 组最常见的不良事件 (>10%) 是输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和浅表铁质沉积）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。

Lecanemab 上市于 我们, 日本 和 中国。卫材还向 10 个国家和地区提交了 Lecanemab 的批准申请，其中包括 欧洲联盟。

自从 2020年7月 卫材针对临床前 AD 患者的 3 期临床研究 (AHEAD 3-45) 正在进行中，这意味着他们临床上正常，并且大脑中淀粉样蛋白水平中等或升高。 AHEAD 3-45 是作为公私合作伙伴关系进行的 阿尔茨海默氏症临床试验联盟 为 AD 和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施 我们，由 国家老龄化研究所的一部分 美国国立卫生研究院 和卫材。自从 2022 年 1 月Tau NexGen 显性遗传临床研究 广告（DIAD），由显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单位 (DIAN-TU) 进行，领导者为 华盛顿大学医学院 在 圣路易斯，正在进行中，其中包括将lecanemab作为抗淀粉样蛋白治疗的支柱。

关于双方的合作 生物北极 和卫材

自2005年以来， 生物北极 与卫材 (Eisai) 在治疗阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面有着长期合作。最重要的协议是 2007 年签署的 Lecanemab 抗体的开发和商业化协议，以及 2015 年签署的阿尔茨海默病备用抗体 Leqembi 的开发和商业化协议。2014 年，卫材和百健 (Biogen) 签署了Lecanemab 的联合开发和商业化协议。卫材负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场批准申请和商业化。 生物北极 在一定条件下，lecanemab 有权在北欧地区商业化，目前正在与卫材一起准备在北欧地区的商业化。 生物北极 Lecanemab 无需支付治疗阿尔茨海默病的开发成本，并有权获得与监管批准、销售里程碑以及全球销售特许权使用费相关的付款。

关于 生物北极公司

生物北极公司 (publ) 是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法。该公司发明了Leqembi ® (lecanemab)，这是世界上第一种被证明可以减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病认知障碍的药物。 Leqembi 是与 生物北极的 合作伙伴卫材，负责全球监管互动和商业化。除了莱肯比之外， 生物北极 拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病和 ALS 的抗体以及针对阿尔茨海默氏病的其他项目。其中几个项目利用了该公司专有的 BrainTransporter™ 技术，该技术有潜力主动运输抗体穿过血脑屏障，以增强治疗效果。 生物北极的 B 股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股上市。欲了解更多信息，请访问 www.bioarctic.com。

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