FDA 批准首个非处方梅毒家庭检测产品

首个家用非处方梅毒抗体检测试剂于周五获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市许可。

这意味着生产该检测试剂的生物技术公司 NOWDiagnostics, Inc. 现在已获得销售该检测试剂的许可。

传统上，梅毒是由医疗保健提供者通过血液测试或通过检测梅毒疮中的液体来检测的。

然而，这项名为“First To Know”的新检测方法只需一滴血就能提供早期迹象，表明一个人是否患有梅毒，大约 15 分钟即可出结果。结果必须由医生确认。

FDA 表示，该检测为那些无法或不愿意去看医生接受检测的人提供了一种新的选择。

FDA 设备和放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗博士在一份声明中表示：“获得家庭检测可能有助于增加对梅毒的初步筛查，包括那些可能不愿意就可能的性传播感染接触就医的个人。”“这可以增加实验室检测以确认诊断，从而增加治疗并减少感染的传播。”

该公司向 ABC 新闻表示，一盒包含一项测试的产品售价为 29.98 美元，并将于 2024 年秋季在各大零售商处发售。

该公司表示，在一项针对 1,270 人的临床研究中，与三种 FDA 批准的实验室测试相比，该测试能够正确识别 99.5% 的阴性样本，正确识别 93.4% 的阳性样本。

NOWDiagnostics 首席执行官罗布·韦格尔在给 ABC 新闻的一份声明中表示：“我们拥有一支出色的团队，他们不知疲倦地工作，将这款产品推向市场。他们值得所有赞誉。”“这种首创的简单筛查测试可以大大有助于结束这种流行病，并降低全国梅毒的发病率，因为它允许任何人在自己家中进行自我检测。”

“超过 50% 的病例没有症状。如果您怀疑自己可能接触过病毒，或者与某人发生过无保护的性行为，并且不知道他们的性史，您应该考虑接受这项测试，”声明继续说道。

梅毒是一种性传播感染，可用抗生素治疗。然而，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 表示，如果不及时治疗，梅毒可能导致严重的健康问题，包括听力丧失、失明、神经损伤导致肌肉无力、内脏受损甚至死亡。

近年来，美国梅毒病例急剧上升，美国疾病控制与预防中心报告称，病例数量从 2018 年的 113,000 多例增加到 2022 年的 203,000 多例，增长了近 80%。

此外，未经治疗的母亲所生的婴儿中，感染梅毒的病例数量也在不断增加，这种疾病被称为先天性梅毒。2022 年，美国有 3,755 名婴儿出生时患有梅毒，比 2019 年的 1,325 名婴儿有所增加。

先天性梅毒可导致流产、死产、早产和低出生体重。此外，疾病预防控制中心表示，患有梅毒的婴儿可能出现骨骼畸形、严重贫血、肝脾肿大、皮疹、黄疸以及大脑或神经问题。