2022 年 3 月 21 日,荷兰海牙,荷兰卫生服务组织启动 Novavax 疫苗接种计划,一名卫生工作者正在准备一剂 Novavax 疫苗。
帕特里克·范·卡特韦克 | Patrick Van Katwijk盖蒂图片社
诺瓦瓦克斯 周三表示,美国食品和药物管理局已暂停其针对新冠肺炎和流感的组合疫苗以及独立流感疫苗的申请,导致该公司股价大幅下跌。
这家生物技术公司的股价周三下跌近 20%。所谓的临床搁置是由于去年 7 月结束的第二阶段试验中一名接受联合注射的患者出现神经损伤的单一报告。
临床暂停是 FDA 向制造商发出的延迟或暂停拟议的药物临床研究的命令。
目前尚不清楚暂停是否会影响 Novavax 启动和发布这些疫苗三期试验数据的能力。尽管如此,这对这家生物技术公司来说似乎是一个挫折,随着全球新冠疫苗需求大幅下降,该公司正在争先恐后地将新产品推向市场。
Novavax 表示,它正在与 FDA 合作,解决其组合疫苗和独立流感疫苗的临床搁置问题。该公司表示,对其新冠病毒和流感疫苗的其他试验并未显示出与患者报告的神经损伤类型相关的任何安全问题。
Novavax 表示,它不认为疫苗与患者神经损伤之间存在确定的联系,但表示正在努力向 FDA 提供更多信息。
Novavax 首席医疗官 Robert Walker 博士在一份新闻稿中表示:“我们的目标是成功解决这个问题并尽快开始我们的第三阶段试验。”
公共卫生官员认为 Novavax 的基于蛋白质的 Covid 疫苗对于那些不想注射 mRNA 疫苗的人来说是一种有价值的替代品 辉瑞公司 和 莫德纳,它使用一种更新的疫苗方法来教导细胞如何制造能够引发针对新冠病毒免疫反应的蛋白质。
与此同时,Novavax 的疫苗通过基于蛋白质的技术来抵御病毒,这是一种已有数十年历史的方法,用于常规乙型肝炎和带状疱疹疫苗接种。
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