更多的药物应该是非处方药

美国食品和药物管理局局长马蒂·马卡里 (Marty Makary) 告诉 CNBC，他认为“一切都应该在柜台上进行”，除非药物不安全、令人上瘾或需要监控——这在制药行业一些人质疑的情况下加倍努力。

马卡里周三在华盛顿特区接受采访时表示，FDA 的目标是今年做出改变，允许更多公司提供非处方药（OTC）。他指出，该机构正在通过“适当的监管程序”来更新非处方药专论，即确定哪些药物可以在没有处方的情况下销售的规则手册。

马卡里表示，FDA 正在研究“基本、安全”的处方药，如恶心药物和阴道雌激素，用于治疗更年期症状，如干燥和疼痛。

“在我看来，一切都应该在柜台上进行，不需要处方，除非它不安全，除非你需要实验室测试来监测它如何被你的身体接受，或者它是否可以用于某些邪恶目的或它会让人上瘾，”Makary 在 PhRMA 论坛结束后告诉 CNBC，PhRMA 论坛是由制药行业最大的游说团体组织的为期一天的活动。

“如果不符合这些标准，为什么药物不应该在柜台销售？所以我们应该问，为什么不呢？而不是，‘哦，你想在柜台销售，你必须经历一个漫长而乏味的过程，’”他补充道。

FDA 长期以来一直考虑将一些处方药提供为非处方药，以提高可及性、降低医疗成本并帮助患者坚持用药。例如，患者不必请假去看医生获取处方，也可以立即补充药物。

国会于 11 月通过立法加强了这一努力，简化了处方药向非处方药过渡的监管流程，包括全面、有条件和部分“转换”途径。

马卡里将 FDA 扩大非处方药准入范围的最新举措视为降低药品成本的另一种方式，这是特朗普政府的一个关键优先事项。他认为，将药物直接放在商店货架上将绕过保险公司和药品福利管理者，从而消除经常掩盖药物真实价格的回扣驱动系统。

他还表示，在柜台销售药品可以提高透明度，从而“控制价格”。马卡里表示，在某些情况下，“当药房柜台后面发生金钱游戏时”，非处方药的现金价格低于患者对处方药的自付费用，雇主和保险公司分担成本。

制药行业的一些人反驳了这一论点。大多数非处方药不在保险范围内，这意味着它们的价格可能会超过非专利处方药，并可能使依赖保险的患者负担不起。

在本月早些时候向 FDA 提交的评论中，无障碍药物协会认为，“许多处方药转为非处方药状态实际上可能会增加患者的成本，从而减少患者获得治疗的机会。”该组织代表非专利处方药的制造商和分销商。

FDA 也无权监管药品价格。 PhRMA 在本月的评论中表示，该机构必须尊重“FDA 监管决策中不得考虑定价因素的核心原则”。

美国药物研究和制造商协会补充说，在未事先咨询制造商的情况下，FDA 不应尝试将任何处方药转为非处方药。但该组织强调，它支持 FDA 扩大关键药物获取范围的努力。

在本月的评论中， 阿斯利康 表示，之前几次将降胆固醇他汀类药物转变为非处方药的尝试都“不成功，消费者始终难以做出正确的自我选择决定”。

与此同时，马卡里周三对 CNBC 表示，“我们必须相信人们会做出决定。我们必须摆脱这种家长式的心态。”

据 STAT 新闻当时报道，FDA 于 12 月解除了长期担任非处方药办公室主任的 Theresa Michele 的职务。