FDA 在拒绝后同意审查 Moderna 的流感疫苗申请

莫德纳 周三表示，美国食品和药物管理局已同意审查其实验性 mRNA 流感疫苗，扭转了该机构先前拒绝接受申请的决定，此举震惊了华尔街和医学界。

这一公告为该疫苗的发展扫清了道路，这对于 Moderna 的实验性新冠流感疫苗组合以及该公司到 2028 年实现收支平衡的目标至关重要。 FDA 预计于 8 月 5 日就流感疫苗做出决定，这将使 Moderna 能够在即将到来的流感季节提供疫苗。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份新闻稿中表示：“在等待 FDA 批准的过程中，我们期待在今年晚些时候推出我们的流感疫苗，以便美国老年人能够获得一种新的选择来保护自己免受流感的侵害。”

周三，这家生物技术公司的股价上涨了 6% 以上。

Moderna 表示，它与 FDA 进行了一次“建设性”会议，并提出了一项修订后的监管方法，以解决该机构上周拒绝接受申请时提出的批评，使其新提案适合老年人群。

根据新方法，Moderna 正在寻求对 50 至 64 岁成年人注射疫苗的完全批准，并加速批准对 65 岁及以上人群注射疫苗。后者意味着，一旦获得批准，Moderna 将必须在老年人中进行额外的上市后研究，以确认其益处。

卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松在一份声明中证实，FDA 已接受修改后的申请。

该机构特别对 Moderna 在第三阶段试验中将其产品与标准的、已批准的流感疫苗进行比较的决定提出了异议，认为这“没有反映美国最佳可用的护理标准”。FDA 之前的反馈表示，Moderna 倾向于在试验中为老年人使用更高剂量的疫苗作为比较剂。

FDA 专员马蒂·马卡里 (Marty Makary) 博士在宣布这一消息之前于周三接受 CNBC 采访时并未表示该机构将改变方针。但他强调，FDA 审查了该申请以及注射剂进入时的初步后期试验，因此“说它没有经过审查有点用词不当。”

Makary 表示，该机构对 Moderna 的基于 mRNA 的流感疫苗的指导“非常明确”。他说，FDA 建议研究中未注射 Moderna 疫苗的 65 岁及以上参与者接受“标准护理，而不是不合标准的护理”作为比较产品。

Moderna 对这种推理提出了质疑，并指出 FDA 的规则和指南实际上并不要求进行试验以使用最先进或最高剂量的疫苗作为临床研究中的比较剂。该公司还表示，这与 FDA 之前关于试验设计的书面沟通不一致，甚至在研究开始之前，该机构表示使用标准流感疫苗是“可以接受的”。

在这一传奇故事发生之前，过去一年，著名疫苗怀疑论者、卫生与公共服务部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)领导下的美国免疫政策和监管发生了彻底的变化。

Moderna 上周表示，这一决定具体源于 FDA 最高疫苗监管者维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)，他在被赶下台后于 8 月重返该机构。该机构生物制品评估和研究中心负责人普拉萨德一直直言不讳地主张加强疫苗监管，并最近在没有证据的情况下将儿童死亡与新冠疫苗接种联系起来。

上周，Moderna 发布了一封由 FDA 发出的所谓拒绝归档信函，该信函由 Prasad 于 2 月 3 日签署。HHS 通常不会分享这些信件，也没有提供任何关于是谁推动了该公司申请决策的细节。

当被问及他对 mRNA 技术的立场时，肯尼迪和他的一些支持者批评该技术不安全，马卡里周三告诉 CNBC，他对该平台“充满希望和乐观”，但也“希望看到数据”。

“我们不会在比赛中领先，”他说。 “我们基本上会说，我们希望看到数据，mRNA 技术可以应用到什么程度是一个问题，我们希望看到它得到应用，只要它可以应用，但它必须符合我们的科学标准，所以我们将看看它对癌症和其他传染病的影响……”